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Type: Glioblastome exprimant l’EGFR mutant variant III. - Le promoteur: Amgen
Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude 20160132 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’AMG 596 chez des patients ayant un glioblastome exprimant l’EGFR mutant variant III. Le glioblastome est le plus fréquent des cancers primaires du cerveau chez l’adulte et représente environ 60 à 70 % des gliomes malins. La mutation d’EGFR variant III est caractéristique du glioblastome multiforme et est reliée à la progression de la tumeur et à un pronostic moins favorable. L’AMG 596 est un conjugué anticorps-médicament qui a montré dans des études précliniques antérieures un effet anticancéreux ainsi que la capacité de stimuler les lymphocytes T du système immunitaire pour leur permettre de reconnaître les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’AMG 596 chez des patients ayant un glioblastome exprimant l’EGFR mutant variant III. L’étude se déroulera en 2 phases : une phase d’escalade de dose et une phase d’extension de dose. Les patients seront répartis en deux groupes : - Le groupe 1 est constitué de patients ayant un glioblastome récidivant - Le groupe 2 est constitué de patients ayant un glioblastome et qui ont déjà eu une chirurgie et une radiochimiothérapie adjuvante avec ou sans témozolomide comme traitement de première ligne. La première phase sera divisée en 2 étapes. Dans la première étape, les patients recevront de l’AMG 596 selon un schéma d’escalade de dose, tous les jours, semaine sur 2. La dose d’AMG 596 sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième phase. Dans la deuxième étape, les patients recevront de l’AMG 596, à plus forte dose et en escalade de dose, tous les jours pendant 28 jours suivis de 14 jours sans traitement. Dans la phase d’extension de dose, les patients recevront de l’AMG 596 à la dose la mieux adaptée pour la phase 2, lors de cures de 28 jours suivies de 14 jours sans traitement, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Tous les patients seront hospitalisés pendant les 7 premiers jours de perfusion et au moins 24 h après la fin de la perfusion de la première cure et pendant 72 h après une dose graduée lors de toute cure ultérieure. Les patients seront suivis pour la sécurité pendant 30 jours puis ils seront suivis à long terme pendant 12 mois maximum.

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